국내 만성 전립선염 증상을 보이는 환자의 약물치료 (가티플록사신) 효과에 대한 다기관 관찰조사연구
Multicenter Observational Study for Medical Therapy on Symptomatic Chronic Prostatitis in Korean Men

• 1차 목적
• 실제 진료환경에서 만성 전립선염 증상을 보이는 환자에서 (Category II CBP, Category III CP/CPPS)의 가티플로 (+자트랄)를 포함한 약물치료 결과에 대한 평가
• 2차 목적
• 가티플로를 포함한 약물치료를 받는 만성 전립선염 증상을 보이는 환자의 병발질환 및 기저질환의 종류에 대한 평가

• 전향적, 비비교, 비통제, 공개, 관찰 조사연구

• 선정기준
• 35-65세의 만성 전립선염 증상을 보이는 환자로 CPSI 중 Pain 점수가 3점 이상인 환자(CPSI 총 점수는 15점 이상을 권고함)
• 제외기준
• 임상적으로 전립선염 증상이 없는 환자
• 가티플로 투여 금기대상자(허가사항 기준)
• 대상자의 안전에 영향을 미치는 관련 질환이 있어 이 연구에 참여할 수 없는 대상자
• PSA가 4ng/ml 초과인 환자
• 전립선 암 또는 방광암으로 진단 받은 환자, 전립선 또는 방광 관련 수술력이 있는 환자, 급성 전립선염, 신경인성 방광, 요도협착 또는 방광결석을 가진 환자
• 등록되기 4주 안에 항생제를 투여 받은 환자, 등록되기 2주 안에 알파 차단제를 투여 받은 환자
• 다른 임상연구에 참여했거나 현재 참여하고 있는 환자
• Human immunoglobulins, GM-CSF 등과 같은 면역반응을 일으킬 수 있는 약물을 사용하는 환자
• Restricted Corticosteroid, NSAID use
• 조사 대상자수 : 1,500례

• 용량 및 투여 방법
• 1회 200mg 을 1일 2회 경구 투여한다. 질환 및 증상에 따라 투여량을 감소하여 투여할 수 있다.
• 하부요로증상이 동반된 경우 알푸조신 1회 10mg을 1일 1회 경구 투여하는 것이 권장된다.
• 투여기간
• 조사 연구자의 판단에 따라서 결정되며, 자료 수집은 가티플로 투여 이후 8주가 경과된 시점에 하게 된다.
• 투여경로 : 경구

• 가티플로 200mg을 실제 진료 환경에서 조사 연구자의 판단에 따라 치료기간을 결정하되, 최초 방문과 8주 이후 방문에서의 환자의 상태를 평가한다.

• 약물치료 결과에 대한 평가
• 최초 방문과 가티플로를 포함한 약물치료를 받은 8주 이후 방문에 NIH-CPSI 점수, EPS 또는 urine culcure(category 2의 경우, EPS culture 권장), WBC count(category 2, category 3a 의 경우)에 근거하여 만성 전립선염과 관련된 증상의 변화를 평가한다.
• 최초 방문과 가티플로를 포함한 약물치료를 받은 8주 이후 방문에 IPSS 점수에 근거하여 만성 전립선염 증상을 보이는 환자에 동반된 병발질환의 증상의 변화를 평가한다.
• 유효성 및 안전성 평가
• 유효성 평가
• 유효성 평가는 CPSI 점수 EPS 또는 urine culture(category 2의 경우 EPS culture 권장), WBC count(category 2, 3a 의 경우)를 사용하여 평가된다.
• 안전성 평가
• 조사 연구 기간 동안 보고된 유해사례를 사용하여 평가된다.